ABD merkezli Pfizer ile Türk bilim insanları Uğur Şahin ve Hasret Türeci’nin kurucu ortağı olduğu BioNTech‘in koronavirüse karşı geliştirmekte olduğu potansiyel aşı için Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) şartlı piyasa onayı verilmesi konusunda başvuru yapıldı.
RUHSAT SÜRECİ TAMAMLANDI
BioNTech‘ten yapılan açıklamada, dünkü müracaatla EMA tarafından 6 Ekim’de koronavirüse karşı “BNT162b2” isimli aşı adayına ruhsat verilmesi için başlatılan sürecin tamamlandığı belirtildi.
YÜZDE 95 TESİRLİ
Aşının daha evvel SARS-Cov-2 enfeksiyonu görülmeyen hastalarda yüzde 95 tesirli olduğunun belirtildiği açıklamada, aşının aktifliğinin tüm yaş ve cinsiyet kümelerinde dengeli olduğu vurgulandı.
Açıklamada, “EMA, aşı adayının koronavirüse karşı muhafaza için yararlarının, mümkün risklerden daha ağır bastığı sonucuna varırsa ajans kaideli piyasa onayının verilmesini önerecektir. Bu, BNT162b2’nin 2020’nin sonundan evvel Avrupa’da kullanılmasını sağlayabilir.” tabirlerine yer verildi.
“HIZLI GLOBAL DAĞITIMI SAĞLAMAK İÇİN ÇALIŞACAĞIZ”
Açıklamada görüşlerine yer verilen BioNTech Üst Yöneticisi (CEO) ve Kurucu Ortağı Uğur Şahin, başvuruyu koronavirüse karşı aşı çalışmalarında değerli bir adım olarak kıymetlendirdi.
Şahin, “Onaylanırsa aşımızın süratli global dağıtımını sağlamak için dünya genelinde düzenleyici kurumlarla çalışmaya devam etmek istiyoruz. Olağana dönebilmek için virüsle gayrete yönelik global eforlara katkıda bulunmak istiyoruz.” sözlerini kullandı.
“ONAY ALIR ALMAZ…”
Pfizer Üst Yöneticisi Albert Bourla, kelam konusu müracaatla koronavirüs kriziyle çabada gayretlerinde değerli bir kilometre taşına daha ulaştıklarını vurgulayarak, “Bu seyahatin başlangıcından beri insanların bir aşı beklediğini biliyorduk ve muhtemel bir onay alır almaz, koronavirüs aşı dozlarını dağıtmaya hazır olacağız.” değerlendirmesinde bulundu.
Kelam konusu aşının onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile İngiltere İlaç ve Sıhhat Eserleri Düzenleme Kurumu (MHRA) başta olmak üzere Avustralya, Kanada ve Japonya’da yetkili kurumlara müracaatta bulunulduğu hatırlatıldı.
Ensonhaber
